Лангерра таблетки п/о плен. 250мг 30шт
По рецепту
В избранное

Лангерра таблетки п/о плен. 250мг 30шт

Годен до 29.04.2027
Артикул: 347055
Цена 46 590
+465 баллов
Осталось 2 шт.
Самовывоз
доступно при заказе от 400 ₽
Оплата наличными или картой при получении
Гарантии
товар сертифицирован и проверен системой "Честный знак"
Каждый из наших товаров имеет сертификат, что подтверждает его высокое качество и безопасность. Мы обеспечиваем идеальные условия хранения для лекарственных средств, включая надлежащую температуру и соблюдение холодовой цепи для термолабильных препаратов. Упаковываем заказы так, чтобы сохранять их целостность. Подробнее
  • Производитель
    • Фарм-Синтез ООО
  • Страна производства
    • Российская Федерация
  • Категория
  • Действующее вещество (МНН)

Основные свойства

Взаимодействие с алкоголем
запрещено
Подробнее
Кормящим матерям
запрещено
Подробнее
Беременным
запрещено
Подробнее
Аллергикам
с осторожностью
Подробнее
Водителям
с осторожностью
Подробнее
Температура хранения
T=+(02-25)C
Подробнее

Где купить

Инструкция по применению Лангерра таблетки п/о плен. 250мг 30шт

Краткое описание

Противоопухолевое средство - протеинтирозинкиназы ингибитор

Показания

Местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого с наличием активирующих мутаций тирозинкиназного домена рецептора эпидермального фактора роста.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к гефитинибу или другим компонентам препарата. Беременность и период лактации. Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность у данной группы пациентов не оценена).

Условия хранения

T=+(02-25)C

Особые указания

При решении вопроса о назначении препарата ЛАНГЕРРА местнораспространенным или метастатическим НМРЛ рекомендуется определение мутации EGFR (рецептора эпидермального фактора роста) в опухолевой ткани у всех пациентов. Если образец ткани опухоли недоступен для исследования, можно использовать циркулирующую опухолевую ДНК, полученную из образцов крови (плазмы). Для определения мутаций в образцах ткани опухоли и циркулирующей опухолевой ДНК важно, чтобы была выбрана валидированная и надежная методика, позволяющая минимизировать возможные как ложноотрицательные, так и ложноположительные результаты. Применение препарата ЛАНГЕРРА не рекомендовано вместо химиотерапии у больных с отсутствием мутации EGFR. Иногда у пациентов, принимающих препарат гефитиниба, отмечалось интерстициальное поражение легких, в редких случаях с летальным исходом. При нарастании таких симптомов как одышка, кашель, лихорадка применение препарата должно быть прекращено и незамедлительно проведено обследование. Если у пациента подтверждается наличие интерстициального легочного заболевания, приём препарата ЛАНГЕРРА прекращают и пациенту назначается соответствующее лечение. Наиболее часто развитие интерстициальных поражений легких наблюдалось в Японии (приблизительно в 2% случаев у 27000 пациентов, принимающих препарат гефитиниба) по сравнению с другими странами (в 0,3% случаев среди 39000 пациентов). Среди факторов, повышающих риск развития интерстициального поражения легких были отмечены: курение, тяжелое общее состояние (PS >2), нормальная легочная ткань по данным компьютерной томографии <50%, продолжительность болезни (Е1МРЛ) <6 месяцев, интерстициальная пневмония в анамнезе, пожилой возраст (>55 лет), сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания. На фоне приёма препарата гефитиниба было отмечено бессимптомное повышение активности «печеночных» трансаминаз и уровня билирубина, нечасто развивался гепатит. Сообщалось о единичных случаях развития печеночной недостаточности, в некоторых случаях с летальным исходом. В связи с чем рекомендуется периодически оценивать функцию печени. При выраженном повышении активности трансаминаз и уровня билирубина прием препарата ЛАНГЕРРА должен быть прекращен. В клинических исследованиях препарата гефитиниба были отмечены сердечно-сосудистые осложнения. Связь с приемом препарата гефитиниба не была установлена. У пациентов, принимающих варфарин, необходимо регулярно контролировать протромбиновое время. При развитии тяжелой или продолжительной диареи, тошноты, рвоты или анорексии пациент должен незамедлительно обратиться к врачу. При остром развитии или ухудшении признаков и симптомов кератита: воспаления глаз, слезотечения, светочувствительности, нечеткости зрения, болезненности и/или покраснения глаз, пациент должен незамедлительно обратиться к офтальмологу. При подтверждении язвенного кератита терапию препаратом ЛАНГЕРРА следует приостановить. Если симптомы не исчезают или повторно развиваются при возобновлении приема препарата ЛАНГЕРРА, следует рассмотреть возможность полной отмены данной терапии. При применении препарата гефитиниба в комбинации с лучевой терапией в качестве терапии первой линии у детей с глиомой ствола мозга или нерадикально удаленной глиомой супратенториальной локализации сообщалось о 4 случаях (один летальный) кровоизлияний в головной мозг. Еще один случай кровоизлияния в головной мозг отмечен у ребенка с эпендимомой при монотерапии препаратом гефитиниба. У взрослых пациентов с НМЛР при лечении препаратом гефитиниба подобные побочные явления не зафиксированы ни в одном случае. Сообщалось о случаях развития перфорации органов ЖКТ у пациентов на фоне приема препарата гефитиниба. В большинстве случаев это связано с другими известными факторами риска, такими как одновременный прием стероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), язвенная болезнь в анамнезе, пожилой возраст, курение, наличие метастазов в толстую кишку в месте перфорации. Мужчинам и женщинам детородного возраста во время лечения препаратом ЛАНГЕРРА и, как минимум, в течение 3-х месяцев после лечения следует использовать надежные методы контрацепции. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдромом мальабсорбции, – препарат ЛАНГЕРРА следует назначать с осторожностью, в связи с наличием в составе лактозы.

Фармакологическое действие

Гефитиниб, являясь селективным ингибитором тирозинкиназы рецепторов эпидермального фактора роста, экспрессия которых наблюдается во многих солидных опухолях, тормозит рост опухоли, метастазирование и ангиогенез, а также ускоряет апоптоз опухолевых клеток. Пациенты, никогда не курившие, имеющие морфологический вариант опухоли аденокарцинома, женский пол или являющиеся представителями азиатской расы, более вероятно будут иметь эффект от терапии препаратом гефитиниба. Эти клинические характеристики также ассоциируются с высокой частотой мутаций рецептора эпидермального фактора роста опухоли. Резистентность В большинстве случаев немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с активирующими мутациями в гене рецептора эпидермального фактора роста со временем вырабатывается резистентность к препарату гефитиниба (медиана времени до прогрессирования около 1 года). Примерно в 60% случаев резистентность обусловлена вторичной мутацией Т790М, в связи с чем ингибиторы тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста, эффективные при наличии мутации Т790М, могут рассматриваться в качестве следующей линии терапии у пациентов с подтвержденной мутацией Т790М. Также после применения препаратов, ингибирующих тирозинкиназу рецептора эпидермального фактора роста, были отмечены другие механизмы резистентности, включающие обходные и нижележащие сигнальные пути, например, амплификация генов HER 2 и МЕТ и мутации PIK.3CA. В 5-10% случаев резистентность может быть связана с изменением фенотипа опухоли – трансформацией в мелкоклеточный рак легкого. При сравнении препарата гефитиниба и комбинации карбоплатин + паклитаксел в первой линии терапии распространенного НМРЛ (стадия IIIБ и IV) у пациентов азиатской расы с гистологической формой опухоли аденокарцинома с неотягощенным анамнезом курильщика (бросившие курить ≥15 лет назад и выкуривавшие ≤10 пачек в год), препарат гефитиниба продемонстрировал статистически значимые преимущества в выживаемости без признаков прогрессирования и объективном ответе по сравнению с комбинацией карбоплатин + паклитаксел, как во всей группе, так и в группе пациентов, у которых были выявлены мутации гена рецептора эпидермального фактора роста. Статистически значимого различия в общей выживаемости между группами лечения не отмечено. Чувствительность к гефитинибу при наличии часто встречающихся мутаций рецептора эпидермального фактора роста (делении 19 экзона; L858R) была убедительно подтверждена результатами клинических исследований. Существуют отдельные данные об ответе на гефитиниб при наличии менее распространенных мутаций. Показана чувствительность к гефитинибу при редких мутациях G719X, L861Q и S7681, а при изолированной мутации Т790М или изолированных инсерциях 20 экзона имеет место резистентность к гефитинибу. Циркулирующая опухолевая дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК) В исследовании IFUM изучались мутации в образцах ткани опухоли и в образцах циркулирующей опухолевой ДНК, полученных из плазмы крови пациентов европеоидной расы, с использованием тест-системы EGFR RGQ PCR (Qiagen). Из 1060 пациентов, прошедших процедуры отбора в исследование, у 652 для изучения были доступны как образцы опухоли, так и образцы циркулирующей опухолевой ДНК. Чувствительность (доля пациентов с мутацией в ткани опухоли, у которых выявлена мутация в циркулирующей ДНК) составила 65,7% (доверительный интервал (ДИ): 55,8-74,7%), специфичность (доля пациентов с отсутствием мутации в ткани опухоли, у которых отсутствует мутация в циркулирующей ДНК) составила 99,8% (ДИ: 99-100%). Эти данные согласуются с результатами исследования циркулирующей ДНК у пациентов азиатской расы в исследовании IPASS с использованием тест-системы EGFR Mutation Test Kit (чувствительность составила 43,1%, специфичность – 100%). Частота объективного ответа на терапию гефитинибом у пациентов европеоидной расы в исследовании IFUM составила 70%, медиана выживаемости без признаков прогрессирования составила 9,7 месяцев. Эти данные аналогичны результатам, полученным у пациентов азиатской расы в исследовании IPASS.

Способ применения и дозировка

Внутрь по 250 мг 1 раз в сутки вне зависимости от приема пищи. В том случае, если пациент пропустил прием очередной дозы, пропущенную дозу следует принять в том случае, если до приема следующей дозы осталось не менее 12-ти часов. Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Таблетка также может быть диспергирована в 100 мл питьевой (негазированной) воды. Другие жидкости использовать нельзя. Для правильного растворения необходимо опустить таблетку в воду, не разминая, помешивать до полного разрушения (приблизительно 15 минут) и тут же выпить полученную суспензию. Налить ещё половину стакана воды, ополаскивая стенки, и выпить полученную суспензию. Суспензию препарата ЛАНГЕРРА можно также назначать через назогастральный зонд. Не требуется коррекции дозы препарата ЛАНГЕРРА в зависимости от возраста пациентов, массы тела, этнической и половой принадлежности, функции почек, а также при умеренной и тяжелой печеночной недостаточности, обусловленной метастатическим поражением печени. Коррекция дозы У пациентов с плохо купирующейся диареей на фоне лечения или побочными реакциями со стороны кожных покровов возможен краткосрочный перерыв в лечении (до 14 дней), с последующим возобновлением лечения препаратом ЛАНГЕРРА в дозе 250 мг/сутки.

Отпуск из аптеки

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Передозировка

Возможные симптомы – увеличение частоты и тяжести некоторых дозозависимых нежелательных реакций, главным образом, диареи и кожной сыпи. Лечение симптоматическое. Антидот неизвестен.

Побочные действия

Наиболее распространенными нежелательными реакциями, наблюдаемыми более чем в 20% случаев, являлись диарея, кожная и угревая сыпь, зуд, сухость кожи. Обычно нежелательные реакции проявляются в течение первого месяца применения препарата и, как правило, обратимы. Приблизительно у 10% пациентов отмечались тяжелые нежелательные реакции (3-4 степень тяжести согласно общим критериям токсичности). Однако только у 3% пациентов терапия была прекращена вследствие нежелательных реакций. Ниже представлены нежелательные реакции по данным объединенного анализа результатов клинических исследований III фазы ISEL, INTEREST и IPASS, включавших 2462 пациентов, получавших гефитиниб. Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥10%); часто (≥1 – <10%); нечасто (≥0,1 – < 1%); редко (≥0,01 – <0,1%). Со стороны свертывающей системы крови: часто – гематурия и носовое кровотечение; нечасто – гипокоагуляция и/или повышение частоты кровотечений на фоне приема варфарина. Со стороны органов пищеварения: очень часто – диарея (в отдельных случаях – тяжелая), тошнота (в основном, легкой степени тяжести), рвота (в основном, легкой или средней степени тяжести), стоматит (в основном, легкой степени тяжести), анорексия (легкой или средней степени тяжести), повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) (в основном, легкой или средней степени тяжести); часто – дегидратация (вследствие диареи, тошноты, рвоты и анорексии), сухость во рту (в основном, легкой степени тяжести), повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) (в основном, легкой или средней степени тяжести), повышение уровня билирубина (в основном, легкой или средней степени тяжести); нечасто – панкреатит, перфорации органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), гепатит (сообщалось о единичных случаях развития печеночной недостаточности, в некоторых случаях с летальным исходом). Со стороны органов зрения: часто – конъюнктивит, блефарит, ксерофтальмия (в основном, легкой степени тяжести); нечасто – кератит, обратимая эрозия роговицы, иногда в сочетании с нарушением роста ресниц. Со стороны органов дыхания: часто – интерстициальная пневмония (часто 3-4 степени тяжести, вплоть до летального исхода). Со стороны мочевыводящей системы: часто – бессимптомное повышение уровня креатинина в крови, протеинурия, цистит; редко – геморрагический цистит. Со стороны кожи и кожных покровов: очень часто – сыпь (пустулезная), зуд, сухость кожи, включая образование трещин на фоне эритемы (в основном легкой или средней степени тяжести); часто – изменения ногтей, алопеция; нечасто – синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии; редко – буллёзные изменения кожи, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную экссудативную эритему, кожный васкулит. Со стороны иммунной системы: нечасто – ангионевротический отек, крапивница. Прочие: очень часто – астения (преимущественно легкой степени тяжести), часто – пирексия.

Состав

Состав на одну таблетку:
действующее вещество:
Гефитиниб 250,0 мг
вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат 163,5 мг
Целлюлоза микрокристаллическая тип 101 50,0 мг
Кроскармеллоза натрия 20,0 мг
Повидон К-30 10,0 мг
Натрия лаурилсульфат 1,5 мг
Магния стеарат 5,0 мг
Масса ядра таблетки 500,0 мг
Пленочная оболочка:
Опадрай АМВ II 88А180021 белый: 15,0 мг
Поливиниловый спирт 39,5%
Тальк 38,0%
Титана диоксид 15,0%
Глицерола монокаприлокапрат тип 1/ глицерола эфиры жирных кислот 4,5%
Натрия лаурилсульфат 3,0%
Масса таблетки, покрытой пленочной оболочкой 515,0 мг

Взаимодействие с другими препаратами

Совместное применение гефитиниба и рифампицина (мощный индуктор изофермента CYP3A4) приводит к уменьшению средних значений «площади под кривой» (AUC) для гефитиниба на 83%. Одновременное применение гефитиниба и итраконазола (ингибитор изофермента CYP3A4) приводит к увеличению на 80% AUC гефитиниба, что может быть клинически значимым, так как нежелательные явления зависят от дозы и концентрации. Одновременное применение гефитиниба и препаратов, способствующих значительному (≥ 5) и длительному повышению pH желудочного содержимого, приводило к уменьшению AUC для гефитиниба на 47%. При совместном применении гефитиниба и винорелбина возможно усиление нейтропенического действия винорелбина. Лекарственные средства, индуцирующие активность изофермента CYP3A4, могут повышать метаболизм и снижать концентрацию гефитиниба в плазме крови. Таким образом, одновременное назначение гефитиниба с препаратами, индукторами изофермента CYP3A4, такими как фенитоин, карбамазепин, барбитураты, настойка зверобоя может снизить эффективность гефитиниба.

Сертификаты

Характеристики препарата Лангерра таблетки п/о плен. 250мг 30шт

Оригинальный препарат
Да
Порядок отпуска
По рецепту
Действующее вещество
Полное торговое название
Лангерра
Сфера применения
Противоопухолевый
Фармакологическая группа
Противоопухолевое средство - протеинтирозинкиназы ингибитор
Зарегистрировано как
Лекарственное средство
Производитель
Фарм-Синтез ООО
Страна производства
Российская Федерация
GTIN (штрих-код)
04603469002965
Температура хранения
T=+(02-25)C
Гетинекс таблетки п/о плен. 250мг 30шт
По рецепту
Гетинекс таблетки п/о плен. 250мг 30шт
Цена 30 652
Самовывоз
Гефитиниб Канон таблетки п/о плен. 250мг 30шт
По рецепту
Гефитиниб Канон таблетки п/о плен. 250мг 30шт
Цена 45 777
Самовывоз
Ланготер таблетки п/о плён. 250мг 30шт
По рецепту
Ланготер таблетки п/о плён. 250мг 30шт
Цена 25 864
Пользователи также интересовались

Товары дня

Популярные товары
Отзывы
Мы ограничили возможность оставлять отзывы на определенные товары, чтобы оградить вас от советов, которые могут негативно отразиться на вашем здоровье.
Если вы столкнулись с проблемой в работе сервиса, пожалуйста, оставьте описание проблемы здесь.

Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.

* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"